14.05.2020 12:57
Новости.
Просмотров всего: 4373; сегодня: 1.

Pfizer и BioNTech запустили испытания вакцины против Covid-19 в США

Pfizer и BioNTech запустили испытания вакцины против Covid-19 в США

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили об иммунизации первых участников клинического исследования 1/2 фазы, проводимого в США в рамках программы разработки вакцины BNT162 для борьбы с Covid-19. Это исследование входит в глобальную программу разработки, в соответствии с которой на прошлой неделе была завершена иммунизация первой когорты участников клинического исследования в Германии.

Исследование 1/2 фазы проводится для определения безопасности, иммуногенности и оптимальной дозы четырех вакцин-кандидатов на основе мРНК, которые изучаются в рамках одного непрерывного исследования. В части данного исследования 1/2 фазы, предусматривающей повышение дозы, в США примут участие 360 здоровых добровольцев из двух выделенных на основании возраста когорт: 18–55 и 65–85 лет. Сначала в рамках 1 этапа исследования вакцину получат здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет. Более пожилым участникам введут дозу вакцины-кандидата только после получения первоначальных данных о безопасности и иммуногенности данной вакцины в соответствующей дозе у более молодых добровольцев. В настоящее время участников иммунизируют в Медицинской школе Гроссмана при Нью-Йоркском университете и в Медицинской школе Мэрилендского университета. В скором времени набор участников начнут медицинский центр Рочестерского университета/сеть Rochester Regional Health и медицинский центр детской больницы Цинциннати.

 «С помощью этой уникальной программы клинических исследований, которую мы запустили в Европе, а теперь и в США, благодаря содействию регуляторных органов и наших партнеров в компании BioNTech, мы надеемся в кратчайшие сроки создать безопасную, эффективную и доступную вакцину для пациентов, которые в ней нуждаются, — говорит Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент Pfizer. — Мы смогли перейти от доклинических исследований к исследованиям с участием людей за необычайно короткий срок: менее четырех месяцев. Это стало возможным благодаря применению передовых разработок и инновационных лабораторных и производственных мощностей нашей компании для борьбы с вирусом Covid-19».

В программу разработки входят четыре вакцины-кандидата, каждая из которых представляет собой отдельную комбинацию мРНК и антигена-мишени. Новый дизайн исследования позволяет одновременно оценивать разные вакцины-кандидаты на основе мРНК, чтобы определить, какая из них является наиболее безопасной и потенциально эффективной у большего количества добровольцев. При этом данные предоставляются в регуляторные органы в режиме реального времени.

 «Мы рады, что смогли применить свой более чем десятилетний опыт разработки мРНК-платформ для запуска международного клинического исследования в столь короткий срок. — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. — Мы надеемся, что запуск клинического исследования нескольких вакцин-кандидатов позволит определить наиболее безопасный и эффективный вариант вакцины против Covid-19».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакцинами для клинического исследования, изготовленными на ее GMP-сертифицированных европейских предприятиях по производству мРНК.

В расчете на успех программы клинических исследований компании Pfizer и BioNTech работают над расширением производства для мировых поставок. Pfizer планирует активизировать свою масштабную производственную сеть и продолжить инвестирование, чтобы после одобрения вакцины против Covid-19 регуляторными органами стран в максимально короткие сроки произвести ее для пациентов по всему миру. Масштабы программы позволят произвести миллионы доз вакцины в 2020 году и сотни миллионов доз в 2021 году. Для производства вакцины против Covid-19 были выбраны принадлежащие Pfizer площадки в трех штатах США: Массачусетс, Мичиган и Миссури, а также в бельгийском городе Пюрс. В ближайшее время этот список будет расширен. За счет существующих площадок по производству мРНК в Майнце и Идар-Оберштайне, Германия, BioNTech планирует наращивать свои производственные мощности и обеспечить дополнительные возможности для мировых поставок вакцины.

После регуляторных одобрений компании Pfizer и BioNTech будут совместно работать над коммерциализацией вакцины по всему миру. Исключением станет только Китай, где BioNTech занимается клинической разработкой и коммерциализацией вакцины BNT162 совместно с компанией Fosun Pharma.


Ньюсмейкер: Pfizer — 78 публикаций
Поделиться:

Интересно:

В Москве представили книгу о юных защитниках Родины времен ВОВ
29.03.2024 11:42 Новости
В Москве представили книгу о юных защитниках Родины времен ВОВ
В Музее военной формы Российского военно-исторического общества состоялась презентация книги «Юные защитники Родины. Память о вас никогда не умрет». В мероприятии приняли участие: Советник Председателя Российского военно-исторического общества Ростислав Мединский, заместитель начальника...
Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...